Outils de CQ conçus par Tecan à des fins de bonnes pratiques

Pour la procédure d’IQ/OQ des lecteurs de microplaques Tecan

Les outils de CQ et les documents de Qualification d’installation et de Qualification opérationnelle (IQ/OQ) permettent aux utilisateurs des lecteurs de microplaques de répondre efficacement à toutes les exigences réglementaires, rendant inutiles les étapes de pipetage, qui sont souvent source d’erreurs. Associant une seule plaque CQ pour échantillons solides réutilisable à un logiciel de contrôle de la qualité dédié, ces outils de CQ permettent de vérifier le bon fonctionnement des composants essentiels de l’instrument ainsi que les principaux modes de mesure. Les résultats documentés de ces vérifications constituent la base de la procédure d’IQ/OQ de votre lecteur de microplaques.




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Tab 01 / Présentation
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La sérénité tout au long du cycle de vie de l’instrument

La plupart des laboratoires sont soumis à des réglementations de plus en plus rigoureuses, comme GLP, CLIA 88, ISO 9001 ou ISO 13485, définies par des organismes de réglementation comme la FDA et l’EMA. Les outils de contrôle qualité Tecan et la documentation destinée à la QI/QO vous permettent de compléter les documents réglementaires typiques liés à votre lecteur de microplaques.

Tecan propose des solutions de CQ sur mesure pour les lecteurs de plaques en absorbance Sunrise™ et Infinite® F50, ainsi que pour les gammes de lecteurs de microplaques multimode Infinite 200® PRO et Spark.

Chaque solution de contrôle de la qualité Tecan comprend une plaque CQ réutilisable et un logiciel de contrôle de la qualité, qui se charge de toutes les mesures et de tous les calculs pour l’interprétation des résultats. Saisissez simplement le numéro de série de la plaque CQ et appuyez sur «Démarrer».

Le logiciel de CQ génère des rapports informatiques sécurisés, avec un historique des vérifications contenant des données sur qui a effectué quoi et quand. Ces rapports sont stockés électroniquement et peuvent être imprimés si nécessaire.

Traçabilité NIST

Pour les valeurs de référence d’absorbance sur les plaques CQ.

Pour un haut niveau de contrôle de la qualité. NIST figure sur la plaque CQ Tecan pour chaque absorbance et longueur d'onde. Les valeurs de référence peuvent découler des valeurs acceptées pour les constantes physiques naturelles, ou provenir des valeurs indiquées dans la norme NIST standard 930E avec une chaîne continue de comparaisons.

Plus de détails

Ré-étalonnage annuel des plaques CQ

Assure la précision et la cohérence des résultats.

Une procédure annuelle de ré-étalonnage à l’usine Tecan assure la cohérence et la précision des valeurs de référence pour chaque plaque CQ, permettant de s’assurer que ces valeurs sont toujours valables et d’utiliser la plaque en toute confiance. À des fins de documentation, un certificat d’étalonnage est fourni pour chaque plaque CQ.

Plus de détails

Principaux outils de CQ Tecan

  • Vérifications fonctionnelles complètes des principaux modes de mesure intégrés sur une seule plaque CQ pour des procédures d’IQ/OQ efficaces.
  • Aucune étape de pipetage ou de préparation d'échantillon nécessaire
  • Flux de tâches piloté par le logiciel permettant un démarrage rapide
  • Série de documents sur la procédure d’IQ/OQ de base disponible auprès de Tecan.
  • Résultats documentés au format électronique et sous forme de rapports imprimés.
  • Fiche récapitulative et résultats détaillés des mesures disponibles.
  • Ré-étalonnage périodique des plaques CQ permettant d’obtenir des résultats cohérents.




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Tab 02 / QC pour lecteurs simple mode
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Solutions de CQ complètes pour les lecteurs de plaques en absorbance Tecan

Les solutions QC Pac™ 1 et QC Pac™ 2 pour le système Sunrise™, ainsi que la solution de CQ MultiCheck™ pour le lecteur de microplaques Infinite® F50 sont les outils de contrôle de la qualité de Tecan destinés aux lecteurs à mode de détection unique en absorbance.

Ces solutions de CQ permettent la réalisation de vérifications fonctionnelles des principaux paramètres de l'instrument - tels que l’exactitude, la précision et la linéarité - ainsi que l’alignement des supports de microplaques.

Les utilisateurs de Sunrise peuvent choisir entre deux versions de la solution de CQ, en fonction de leurs besoins spécifiques. Le QC Pac 2 offre une fonction complète de vérification pour une plage type allant jusqu’à 1,6 DO. Il est donc souvent utilisé pour la procédure d’IQ/OQ du lecteur Sunrise.

Si une plage de test élargie allant jusqu’à 2,2 DO est nécessaire, le QC Pac 1 peut être utilisé et peut même être associé au QC Pac 2 pour permettre des vérifications fonctionnelles extrêmement complexes.

Plus de détails
  QC Pac 1 pour Sunrise QC Pac 2 for Sunrise MultiCheck for Infinite F50
  QC Pac 1 pour Sunrise QC Pac 2 pour Sunrise MultiCheck pour Infinite F50**
Alignement      
 
Plage de longueurs d’ondes 200-1,100 nm 340-750 nm 400-750 nm
 
Absorbance < 3.0 OD*
Exactitude      
Précision      
Linéarité      
 
Absorbance < 1.6 OD*
Exactitude      
Précision      
Linéarité      
 
Absorbance < 0.35 OD*
Exactitude      
Précision      
Linéarité      
 
Vérification des longueurs d’ondes des filtres      
 

Fonction incluse dans ce lecteur
* Traçable selon la norme NIST
** les tests utilisent uniquement la configuration des filtres standard du lecteur Infinite F50
Remarque: pour connaître le détail des valeurs, veuillez consulter la description du produit.




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Tab 03 / QC pour lecteurs multi-modes
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Solutions MultiCheck pour la procédure d’IQ/OQ des lecteurs multimode Infinite® 200 PRO et Spark®

Ces solutions comprennent la plaque CQ MultiCheck™ et une version du logiciel de contrôle de la qualité MultiCheck spécifique de la famille de lecteurs.

Il s'agit-là d'une solution complète pour les vérifications fonctionnelles périodiques de la gamme de lecteurs multimode de Tecan. Les résultats sont documentés dans des rapports clairs et concis, simplifiant la procédure d’IQ/OQ de ces instruments.

La plaque CQ MultiCheck est conçue pour servir de plaque CQ universelle pour les familles de lecteurs de microplaques multimode Infinite 200 PRO et Spark.

Elle permet des vérifications fonctionnelles des modes de lecture d’absorbance, de fluorescence et de luminescence, ainsi que d’autres paramètres clés - tels que le contrôle de la température et l’agitation – lorsqu'ils sont pris en charge.

Plus de détails
  Série Infinite 200 PRO Gamme Spark
Alignement
Tous les modes de mesure    
 
Absorbance
Exactitude*    
Linéarité    
Précision    
 
Fluorescence
Linéarité    
Précision    
Signal/blanc    
 
Polarisation de fluorescence
Précision **   
 
Fluorescence en temps résolu
Vérification du temps de réponse **   
 
Luminescence
Concomitance    
Balayage de la luminescence    
 
AlphaScreen®
Vérification laser, fibre et capteur IR **   
 
Vérification de la longueur d’onde EX/EM du monochromateur pour la fluorescence
Exactitude ***   
Précision ***   
 
Vérification de la longueur d’onde du monochromateur pour l’absorbance
Exactitude    
Précision    
 
Contrôle de la température    
 
Injecteurs
Positionnement    
 
Lecteur de code-barres ****   
 
Agitation
Agitation linéaire et orbitale    
 
Empileur
Traitement des plaques *****   
 
Absorbance avec port de cuvette
Planitude initiale ***   
 

Fonction incluse dans ce lecteur
* Traçable selon la norme NIST
** Instruments à filtres uniquement
*** Instruments équipés de la technologie Quad4 MonochromatorsTM uniquement
**** Utilisant un lecteur de codes-barres portable
***** en association avec un empileur de plaques d’un fabricant tiers, tel que le S-LAB™ de PAA